美国新冠超820万例/美国新冠超796万例

111个国家地区取消新冠入境限制!

个国家地区取消新冠入境限制 根据知名旅行网站TravelOffPath的报道，截至10月4日，全球已经有111个国家和地区完全取消了新冠入境限制。

香港有望在10月19日宣布入境政策调整为“0+0”，即入境前、入境时、入境后均无需进行隔离或检测。同时，全球已经有111个国家完全取消了新冠入境限制。香港入境政策调整动态 香港近期在入境政策上频频释放积极信号。

截止10月4日，全球已经有111个国家和地区完全取消了新冠入境限制，意味着大多数国家和地区都已放宽或取消了与新冠疫情相关的入境政策。

个国家和地区完全取消了入境限制是为了促进全球经济发展。

近期，全球部分国家逐步调整了出入境政策，解除了国际旅行限制。具体如下：冰岛于6月15日放宽国际旅行限制，旅客可选择接受病毒检测或隔离两周。检测结果为阴性者将无需隔离，但需使用官方追踪疫情的APP。

一文读懂新冠疫情中出口最多的IVD产品,如何拿到FDA白名单?

（壹），一文读懂新冠疫情中出口最多的IVD产品——病毒采样管套装，如何拿到FDA白名单 在整个新冠疫情当中，检测试剂IVD大类中出口数量最大的当属病毒采样管套装（VTM）。

（贰），K）豁免：常规IVD产品需通过510（K）认证，但EUA通道下此要求被暂时豁免，直至美国卫生部宣布终止国家卫生紧急状态。无需中国食药监许可证 FDA的EUA申请条件中未要求企业获得当地政府的生产许可证。例如，部分中国生物科技公司在疫情期间未取得食药监许可，但仍成功申请EUA。

（叁），国内外IVD企业在创新领域不断探索，获得美国FDA突破性医疗器械认定的产品反映了这一趋势。例如，Quanterix的P-Tau 217血液检测产品用于阿尔茨海默病检测，南京世和基因的鹰眼CanScan早筛产品则适用于多癌种筛查，这些都是免疫诊断和分子诊断领域的创新案例。

一文读懂:吓崩市场的南非变异毒株什么来头?

前文提及，刺突蛋白上有32个突变的南非变异毒株，其威力远超此前威力最大的Delta变异毒株。因此， 科学家近日对其强大的抗疫苗能力与传播速度愈发担忧。随着越来越多的投资者了解到了该病毒，对经济复苏的担忧和对金融市场的恐慌情绪在市场上迅速发酵。

变异机制：科学家推测新毒株可能在南非艾滋病高发区“养蛊”而出，因艾滋病患者免疫系统缺陷为病毒变异提供温床。未来路径推演：两种情景与连锁反应情景一：传播遏制（乐观）条件：全球中断南非交通后，1~2个月内新毒株传播得到控制或危害低于预期。

由于南非发现了一种新冠病毒新型变种毒株（B.529），全球金融市场遭遇了重大冲击，再现了“黑色星期五”。该超级变种毒株的传播性可能超过当前流行的德尔塔变异毒株，引发了市场对全球经济复苏前景的担忧，导致全球金融市场出现重挫。

真相：病毒的变异是自然产生的，与疫苗的ADE效应无关。ADE效应影响的是人体免疫系统，而不是病毒本身。此外，对灭活疫苗ADE效应的担忧并不低于mRNA疫苗，因此这一传言缺乏科学依据。

多国出现变异毒株：德国巴伐利亚州发现新型变异毒株，与已知毒株均不同；英国、南非、巴西及美国也相继出现不同变异毒株。疫情防控难度加大：变异毒株的传播性和免疫逃逸能力可能增强，导致全球疫情反弹风险上升，进而引发市场对经济复苏的担忧。

传播能力：奥密克戎首次出现是在南非，自发现以来，南非的感染者从每天100增加到1100人，因为南非管控机制不严格，这个数字可能是被低估的，实际会更多。现在已经严重影响到南非的医疗体系，造成不小的压力。一些专家称之为最糟糕的变异毒株，与第一批新冠病毒想比，传播率高500%。

新冠检测试剂盒采样拭子出口美国FDA注册如何办理?

（壹），注册前准备确认产品分类：新冠检测试剂盒采样拭子通常属于510K豁免的I类医疗器械（具体需根据FDA最新分类指南确认）。若为510K产品，注册流程更复杂，需先提交510K申请并获得FDA批准。选择美国代理人（US AGENT）：美国代理人需居住在美国，负责协助FDA与企业沟通，处理紧急事务。

（贰），在整个新冠疫情当中，检测试剂IVD大类中出口数量最大的当属病毒采样管套装（VTM）。一般的病毒采样管包括有管体（Tube），咽拭子（throat swab）或鼻拭子（nasal swab）和病毒保存液（Viral Transform Medium）组成。

（叁），FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。欧盟CE 新冠病毒检测试剂属于附录11一A类（微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂，血型类试剂）。

（肆），产品资质与出口能力：公司生产的采样拭子已取得二类无菌医疗器械注册证，同时通过国际权威的无菌CE公告认证及美国FDA认证，产品远销全球多个国家，为新冠抗原检测、核酸检测提供关键支持。生产实力与定制服务：场地规模：生产场地占地15000㎡，配备注塑生产车间、千级净化车间及十余条自动包装产线。

（伍），美国FDA认证：通过美国食品药品监督管理局注册，满足美国市场准入标准。其他国际资质：包括澳洲TGA认证、沙特SFDA认证、加拿大MDEL认证及ISO13485质量管理体系认证，形成全球化的资质覆盖网络。